Bisoprolol fumarat 15

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Label: BISOPROLOL-Fumarat Bisoprololfumarat Tablette, beschichtete . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 68084-487-11, 68084-487-21 Packager: American Health Packaging Dies ist eine neu gepackte Label. Quelle NDC-Code (s): 0185 bis 0771 Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: Abbreviated New Drug Application Drug Hersteller 7. Dezember 2015 aktualisiert Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. Bisoprolol fumarat Tabletten USP (Bisoprolol fumarat) ist ein synthetisches, beta 1 - selektive (cardio) Adrenozeptor-blockierendes Mittel. Der chemische Name für Bisoprololfumarat USP ist () -1- [4 - [[2- (1-Methylethoxy) ethoxy] methyl] phenoxy] -3 - [(1-methylethyl) amino] -2-propanol (E) - 2-butendioat (2: 1) (Salz). Es besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom in seiner Struktur und wird als racemisches Gemisch vorgesehen. Die S (-) Enantiomer ist, für die meisten der beta-blockierende Aktivität verantwortlich. Seine empirische Formel (C 18 H 31 NO 4) 2 • C 4 H 4 O 4, und seine Struktur ist: (C 18 H 31 NO 4) 2 • C 4 H 4 O 4 M. W. 766,96 Bisoprolol fumarat hat ein Molekulargewicht von 766,96. Es ist ein weißes kristallines Pulver, das etwa gleich hydrophil und lipophil ist, und ist leicht löslich in Wasser, Methanol, Ethanol und Chloroform. Bisoprolol fumarat Tabletten USP sind als 5 mg und 10 mg-Tabletten zur oralen Verabreichung. Die Tabletten enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat und Titandioxid. Darüber hinaus enthalten die 5 mg Tabletten rot No. 40 Aluminium See FDC. Bisoprolol Fumarat ist ein Beta 1 - selektiven (cardio) Adrenozeptor Blockierungsmittel ohne signifikante membranstabilisierende Aktivität oder intrinsische sympathomimetische Aktivität in seiner therapeutischen Dosisbereich. Kardioselektivität ist nicht absolut, aber, und bei höheren Dosen (≥ 20 mg) Bisoprololfumarat hemmt Beta auch 2 - Adrenozeptoren, hauptsächlich in der Bronchial - und Gefäßmuskulatur befindet; beizubehalten Selektivität ist es daher wichtig, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden. Pharmakokinetik und Metabolismus Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer 10 mg oralen Dosis von Bisoprolol Fumarat beträgt etwa 80%. Absorption wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung beeinflusst. Das erste Pass-Metabolismus von Bisoprolol fumarat ist etwa 20%. Bindung an Serumproteine ​​beträgt etwa 30%. Die maximalen Plasmakonzentrationen treten innerhalb von 2 bis 4 Stunden mit 5 mg bis 20 mg Dosierung und mittlere Spitzenwerte von 16 ng / ml bei 5 mg bis 70 ng / ml bei 20 mg liegen. Sobald die tägliche Dosierung mit Bisoprolol Fumarat Ergebnisse in weniger als zweifache interindividuelle Schwankungen in Spitzenplasmaspiegel. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt 9 bis 12 Stunden und ist etwas länger bei älteren Patienten, zum Teil wegen der Nierenfunktion in dieser Population verringert. Steady-state wird innerhalb von 5 Tagen nach einmal täglicher Gabe erreicht. In beiden jungen und älteren Bevölkerungsgruppen, Plasma-Ansammlung ist gering; die Akkumulationsfaktor reicht von 1,1 bis 1,3 und ist das, was aus der Kinetik erster Ordnung und die einmal tägliche Dosierung zu erwarten wäre. Plasmakonzentrationen sind proportional zu der verabreichten Dosis im Bereich von 5 mg bis 20 mg. Pharmakokinetische Eigenschaften der beiden Enantiomere sind ähnlich. Bisoprolol Fumarat ist mit etwa 50% der Dosis erscheinen unverändert im Urin und der Rest erscheint in Form von inaktiven Metaboliten zu gleichen Teilen von Nieren - und nicht-Nieren ausgeschieden. Beim Menschen sind die bekannten Metaboliten labile oder haben keine bekannte pharmakologische Aktivität. Weniger als 2% der Dosis in den Fäzes ausgeschieden. Bisoprolol Fumarat wird nicht durch Cytochrom-P450-II D6 (debrisoquin Hydroxylase) metabolisiert. etwa das Dreifache im Vergleich zu gesunden Probanden Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml / min wird die Plasmahalbwertszeit erhöht. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Beseitigung von Bisoprolol Fumarat variabler in der Rate und deutlich langsamer als bei gesunden Probanden mit Plasma-Halbwertszeit im Bereich von 8,3 bis 21,7 Stunden. Pharmakodynamik Die herausragende Wirkung von Bisoprolol fumarat ist die negative chronotrope Wirkung, was zu einer Verringerung in Ruhe - und Belastungsherzfrequenz. Herzleistung mit wenig beobachteten Änderung des Schlagvolumens und nur eine geringe Erhöhung der Druck im rechten Vorhof oder Lungenkapillardruck Druck in Ruhe oder während des Trainings gibt es einen Rückgang der Ruhe - und Belastungs. Befunde in kurzfristigen klinischen Studien mit Hämodynamik Bisoprololfumarat sind ähnlich denen mit anderen beta-Blockern beobachtet. Der Mechanismus der Wirkung seiner antihypertensive Wirkungen nicht vollständig etabliert. Faktoren, die beteiligt sein können, umfassen: 1) verringerte Herzleistung, 2) Die Hemmung der Reninfreisetzung durch die Nieren, 3) Verringerung der Tonika Sympathikus aus den vasomotorischen Zentren im Gehirn. In normalen Freiwilligen ergab Bisoprololfumarat Therapie in einer Reduktion von Übungs - und Isoproterenol induzierten Tachykardie. Die maximale Wirkung trat innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Dosierung. Effekte blieb für 24 Stunden bei Dosen gleich oder größer als 5 mg. Electrophysiology Studien beim Menschen haben gezeigt, dass Bisoprolol Fumarat deutlich Herzfrequenz abnimmt, erhöht Sinusknotenerholungszeit, verlängert AV-Knoten Refraktärphasen, und mit schnellen Vorhofstimulation, verlängert AV-Knoten-Leitung. Beta 1 - Selektivität von Bisoprolol Fumarat wurde sowohl in der Tier - und Humanstudien nachgewiesen. Keine Wirkung bei therapeutischen Dosen auf Beta 2 - Adrenozeptor Dichte beobachtet. Lungenfunktion Studien wurden bei gesunden Probanden, Asthmatiker und Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durchgeführt. Dosen von Bisoprololfumarat lag im Bereich von 5 mg bis 60 mg, Atenolol 50 mg bis 200 mg, Metoprolol von 100 mg bis 200 mg, und Propranolol von 40 mg bis 80 mg. In einigen Studien, leichte, asymptomatische Erhöhungen der Atemwegswiderstand (AWR) und nimmt in forcierten exspiratorischen Volumen (FEV 1) wurden mit Dosen von Bisoprolol Fumarat 20 mg beobachtet und höher, ähnlich wie bei den geringen Anstieg des AWR auch mit dem anderen cardio Beta festgestellt - Blocker. Die Veränderungen durch Beta-Blockade mit allen Mitteln wurden von Bronchodilatator Therapie umgekehrt. Bisoprolol Fumarat hatte eine minimale Wirkung auf die Serumlipide während antihypertensive Studien. In der US-Placebo-kontrollierten Studien, Veränderungen in der Gesamtcholesterin im Durchschnitt + 0,8% für Bisoprolol Fumarat behandelten Patienten und + 0,7% für Placebo. Änderungen der Triglyceride im Durchschnitt + 19% für Bisoprolol Fumarat behandelten Patienten, und + 17% für Placebo. Bisoprolol Fumarat wurde auch gleichzeitig mit Thiazid-Diuretika gegeben worden. Selbst sehr niedrige Dosen von Hydrochlorothiazid (6,25 mg) wurden gefunden mit Bisoprolol Fumarat additiv zu sein in den Blutdruck bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie senken. In zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien in den US-Senkung des systolischen und diastolischen Blutdruck und Herzfrequenz durchgeführt 24 Stunden nach der bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie Dosierung weiter unten. In beiden Studien des durchschnittlichen systolischen / diastolischen Blutdruck zu Beginn der Studie ca. 150/100 mm Hg waren, und die mittlere Herzfrequenz 76 bpm war. Drug-Effekt wird durch Subtraktion der Placebo-Effekt aus der Gesamt Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz berechnet. Sitzen systolischen / diastolischen Druck (BP) und Herzfrequenz (HR) betrug die mittlere Abnahme (Δ) Nach 3 bis 4 Wochen * Beobachtet Gesamt Veränderung vom Ausgangswert minus Placebo. Der Blutdruck Antworten wurden innerhalb einer Woche nach der Behandlung gesehen und wenig danach geändert. Sie wurden für 12 Wochen aufrechterhalten und seit über einem Jahr in den Studien von längerer Dauer. Der Blutdruck wieder auf den Ausgangswert, wenn Bisoprololfumarat mehr als zwei Wochen in einer Langzeitstudie verjüngt wurde. Insgesamt signifikant höhere Blutdrucksenkung wurden als unter Placebo auf Bisoprololfumarat beobachtet, unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Reaktion zwischen schwarz und nicht-schwarzen Patienten. Bisoprolol Fumarat Tabletten USP sind bei der Behandlung von Hypertonie. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verwendet werden. Bisoprolol Fumarat ist bei Patienten mit kardiogenem Schock, manifeste Herzinsuffizienz, zweiten oder dritten Grades AV-Block, und markierte Sinusbradykardie kontraindiziert. Herzversagen Sympathische Stimulation ist ein wichtiger Bestandteil Kreislauffunktion bei der Einstellung von kongestiver Herzinsuffizienz zu unterstützen und Beta-Blockade in weiteren Vertiefung der myokardialen Kontraktilität führen kann und schwerer Ausfall auszufallen. Im Allgemeinen, Beta-Blockern bei Patienten mit manifester kongestiver Ausfall vermieden werden. bei einigen Patienten jedoch mit kompensierter Herzinsuffizienz kann es notwendig sein, sie zu nutzen. In einer solchen Situation müssen sie mit Vorsicht verwendet werden. Bei Patienten ohne eine Herzinsuffizienz in der Anamnese Fort Depression des Myokards mit Betablockern können bei einigen Patienten, Herzversagen auszufällen. Bei den ersten Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz, sollte ein Absetzen von Bisoprolol Fumarat in Betracht gezogen werden. In einigen Fällen kann Beta-Blocker-Therapie fortgesetzt werden, während Herzinsuffizienz mit anderen Medikamenten behandelt wird. Ein abruptes Absetzen der Therapie Verschlimmerung von Angina pectoris, und in einigen Fällen haben Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach einer abrupten Beendigung der Therapie mit Betablockern beobachtet. Solche Patienten sollten daher ohne den Rat des Arztes warnte vor Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie sein. Auch bei Patienten ohne offenkundige koronare Herzkrankheit, kann es ratsam sein Therapie über etwa eine Woche mit Bisoprolol Fumarat verjüngend mit dem Patienten unter sorgfältiger Beobachtung. Wenn Entzugserscheinungen auftreten, sollte Bisoprololfumarat Therapie wieder eingeführt werden, zumindest vorübergehend. Periphere Gefäßerkrankung Betablocker können die Symptome der arteriellen Insuffizienz bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung ausfällen oder verschlimmern. Vorsicht ist bei solchen Personen ausgeübt werden. bronchospastischer Krankheit PATIENTEN MIT bronchospastischer Erkrankung ist in der Regel nicht Betablockern zu erhalten. Wegen seiner relativ beta 1 - Selektivität jedoch werden bisoprololfumarate kann mit Vorsicht bei Patienten mit bronchospastischer Krankheit verwendet, die nicht reagieren, oder die nicht anderen antihypertensiven Behandlung tolerieren können. Da Beta 1 - Selektivität nicht absolut ist, sollte die niedrigste mögliche Dosis von bisoprololfumarate verwendet werden, mit der Therapie mit 2,5 mg beginnen. Eine Beta-2-Agonisten (Bronchodilatatoren) zur Verfügung gestellt werden. Große Operation Chronisch verabreicht Therapie Betablocker sollte nicht routinemäßig vor einer größeren Operation entnommen werden; jedoch ist die Beeinträchtigung der Fähigkeit des Herzens zu reagieren adrenerge Stimuli Reflex kann die Risiken einer Vollnarkose und chirurgische Verfahren zu erweitern. Diabetes und Hypoglykämie Betablocker können einige der Symptome einer Hypoglykämie maskieren, insbesondere Tachykardie. Nicht selektive Beta-Blocker können Insulin-induzierte Hypoglykämie und Verzögerung Gewinnung von Serumglukosespiegel potenzieren. Wegen seiner beta 1 - Selektivität, dies ist weniger wahrscheinlich mit Bisoprololfumarat. Allerdings Patienten unterliegen spontane Hypoglykämie, oder diabetischen Patienten, die Insulin oder oralen Antidiabetika, sollten über diese Möglichkeiten und Bisoprololfumarat gewarnt werden, sollten mit Vorsicht verwendet werden. thyrotoxicosis Beta-adrenergen Blockade kann maskieren klinischen Anzeichen einer Hyperthyreose, wie Tachykardie. Ein abruptes Absetzen von Beta-Blockade durch eine Verschlimmerung der Symptome von Hyperthyreose oder ausfallen können Schilddrüse Sturm folgen. Impaired Nieren - oder Leberfunktion Seien Sie vorsichtig bei der Einstellung der Dosis von Bisoprolol Fumarat bei Patienten mit Nieren - oder Leberinsuffizienz (siehe Klinische Pharmakologie und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Bisoprolol fumarat sollte nicht mit anderen Betablockern kombiniert werden. Patienten, die Katecholamin-abbauenden Drogen, wie Reserpin oder Guanethidin, sollten engmaschig überwacht werden, da der zusätzliche beta-adrenergen blockierende Wirkung von Bisoprolol Fumarat kann eine übermäßige Reduktion der sympathischen Aktivität produzieren. Bei Patienten, die gleichzeitige Behandlung mit Clonidin Empfang, wenn die Therapie abgebrochen werden, wird vorgeschlagen, dass Bisoprolol Fumarat für mehrere Tage vor dem Abzug der Clonidin abgesetzt werden. Bisoprolol fumarat sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn myocardial Depressants oder Inhibitoren von AV-Leitung, wie beispielsweise bestimmte Calciumantagonisten (insbesondere des Phenylalkylamin [Verapamil] benzothiazepin und [Diltiazem] Klassen) oder Antiarrhythmika wie Disopyramid, werden gleichzeitig verwendet. Beide Digitalis-Glykoside und Beta-Blocker langsam AV-Leitung und die Herzfrequenz zu verringern. Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Bradykardie erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin erhöht die metabolische Clearance von Bisoprolol Fumarat, Halbwertszeit von Bisoprolol Fumarat in einer verkürzten Eliminierung führt. Allerdings Änderung Anfangsdosis ist in der Regel nicht erforderlich. Pharmakokinetischen Studien dokumentieren keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln gleichzeitig verabreicht, einschließlich Thiazid-Diuretika und Cimetidin. Es gab keine Wirkung von Bisoprolol Fumarat auf die Prothrombinzeit bei Patienten auf einer stabilen Dosis von Warfarin. Gefahr von anaphylaktischen Reaktion: Während Betablocker nehmen, Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen zu wiederholten Herausforderung reaktiver sein kann, entweder zufällig, diagnostische oder therapeutische. Solche Patienten können zu den üblichen Dosen von Adrenalin nicht mehr reagiert, um allergische Reaktionen zu behandeln. Informationen für Patienten Patienten, vor allem diejenigen mit koronarer Herzkrankheit, sollte ohne ärztlicher Aufsicht über Absetzen Verwendung von Bisoprolol Fumarat gewarnt werden. Die Patienten sollten auch einen Arzt zu konsultieren, wenn irgendwelche Schwierigkeiten bei der Atmung auftritt, oder wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz oder übermäßigen Bradykardie entwickeln. Die Patienten unterliegen spontane Hypoglykämie oder Diabetes-Patienten Insulin oder oralen Antidiabetika empfangen, sollte darauf hingewiesen werden, dass Beta-Blocker einige der Manifestationen von Hypoglykämie maskieren können, insbesondere Tachykardie und Bisoprololfumarat sollte mit Vorsicht verwendet werden. Die Patienten sollten wissen, wie sie auf dieses Medikament reagieren, bevor sie Autos und Maschinen oder sich in andere Aufgaben, die Aufmerksamkeit erfordern betreiben. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien wurden im Futter von Mäusen (20 bis 24 Monate) und Ratten (26 Monate) verabreicht mit oralen Bisoprololfumarat durchgeführt. Kein Nachweis von krebserzeugendes Potential wurde in Mäusen beobachtet bis 250 mg / kg / Tag oder Ratten dosiert bis zu 125 mg / kg / Tag verabreicht werden. Auf einem Körpergewicht, sind diese Dosen 625 und 312 mal jeweils die maximale Humandosis empfohlen (MRHD) von 20 mg (oder 0,4 mg / kg / Tag auf der Basis einer 50 kg schweren Patienten); auf einem Körperflächenbasis sind diese Dosen 59 mal (Mäuse) und 64-mal (Ratten) die MRHD. Das mutagene Potential von Bisoprolol Fumarat wurde in der mikrobiellen Mutagenität (Ames-Test), die Punktmutation und Chromosomenaberration Assays in chinesischen Hamsters V79-Zellen, die UDS-Test, den Mikrokerntest in Mäusen und der Zytogenetik-Test bei Ratten untersucht. Es gab keine Hinweise auf ein mutagenes Potential in diesen in vitro und in vivo-Assays. Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Dosen bis zu 150 mg / kg / Tag von Bisoprolol Fumarat, oder 375 und 77-fachen der MRHD auf der Grundlage von Körpergewicht und Körperflächiger sind. Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie C: Bei Ratten war Bisoprololfumarat nicht teratogen bei Dosen bis zu 150 mg / kg / Tag, die 375 und 77-fachen der MRHD auf der Basis von Körpergewicht und Körperoberflächenbereichs bzw. ist. Bisoprolol Fumarat war fötotoxischen (erhöhte späten Resorptionen) bei 50 mg / kg / Tag und maternotoxische (verminderte Nahrungsaufnahme und Körpergewichtszunahme) bei 150 mg / kg / Tag. Die Fötotoxizität in Ratten erfolgte bei 125-fachen der MRHD auf einem Körpergewicht-Basis und 26-fachen der MRHD auf der Basis des Körperoberflächenbereichs. Die maternotoxicity erfolgte bei 375-fachen der MRHD auf einem Körpergewicht und 77-fachen der MRHD auf der Basis des Körperoberflächenbereichs. Bei Kaninchen wurde Bisoprololfumarat nicht teratogen bei Dosen bis zu 12,5 mg / kg / Tag, die 31 und 12-fache der MRHD auf das Körpergewicht und Körperoberflächenbereichs basiert, wobei jedoch war embryoletale (erhöhte frühen Resorptionen) an 12,5 mg / kg / Tag. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Bisoprolol Fumarat sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden. Stillende Mutter Kleine Mengen von Bisoprolol Fumarat (2% der Dosis) wurden in der Milch von säugenden Ratten nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden Vorsicht ist geboten, wenn Bisoprololfumarat bei stillenden Frauen verabreicht wird. pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht. Ältere Patienten Bisoprolol fumarat ist bei älteren Patienten mit Bluthochdruck eingesetzt. Die Ansprechraten und mittlere Abnahme der systolischen und diastolischen Blutdruck waren ähnlich wie die Rückgänge bei jüngeren Patienten in den US-klinischen Studien. Obwohl keine Dosis-Wirkungs-Studie bei älteren Patienten durchgeführt wurde, gab es eine Tendenz für ältere Patienten höhere Dosen von Bisoprololfumarat gehalten werden. Beobachtet Herzfrequenzsenkungen waren etwas größer bei älteren Menschen als in der jungen und neigten dazu, mit steigender Dosis zu erhöhen. Im Allgemeinen wurde zwischen älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede in der negativen Erfahrungsberichten oder Ausfälle aus Sicherheitsgründen beobachtet. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Sicherheitsdaten sind in mehr als 30.000 Patienten oder Probanden zur Verfügung. Frequenz Schätzungen und Raten Absetzen der Therapie für unerwünschte Ereignisse wurden von zwei US-placebokontrollierten Studien abgeleitet. In Studie A, Dosen von 5 mg, 10 mg und 20 mg Bisoprololfumarat wurden für 4 Wochen verabreicht. In Studie B, Dosen von 2,5 mg, 10 mg und 40 mg Bisoprololfumarat wurden für 12 Wochen verabreicht. Insgesamt 273 Patienten wurden mit 5 mg bis 20 mg Bisoprololfumarat behandelt; 132 erhielten Placebo. Absetzen der Therapie wegen Nebenwirkungen lag bei 3,3% bei Patienten, Bisoprolol Fumarat und 6,8% für Patienten, die Placebo erhielten. Entnahmen waren weniger als 1% sowohl für Bradykardie oder Ermüdung / Mangel an Energie. Die folgende Tabelle unerwünschter Wirkungen zeigt, ob oder ob nicht im Zusammenhang betrachtet Droge, in mindestens 1% der Patienten in diesen Studien berichtet, für alle untersuchten Patienten in Placebo-kontrollierten klinischen Studien (2,5 mg bis 40 mg), sowie für eine Untergruppe das war bei Dosen innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereich (5 mg bis 20 mg) behandelt. Von den unerwünschten Ereignisse in der Tabelle aufgeführten, Bradykardie, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit und Sinusitis erscheinen dosisabhängig zu sein. * Anteil der Patienten mit einem Ereignis Hier finden Sie eine umfassende Liste der negativen Erfahrungen mit Bisoprolol Fumarat in weltweiten Studien berichtet, oder in Berichten nach Markteinführung (kursiv gedruckt): Zentralnervensystem: Schwindel, Unruhe, Schwindel, Synkopen, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypästhesie, Hyperästhesie, Somnolenz, Schlafstörungen, Angst / Unruhe, verminderte Konzentration / Gedächtnis. Autonomes Nervensystem: Mundtrockenheit. Herz-Kreislauf: Bradykardie, Palpitationen und andere Rhythmusstörungen, kalte Extremitäten, Hinken, Hypotension, orthostatische Hypotonie, Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Atemnot bei Anstrengung. Psychiatrische: Lebhafte Träume, Schlaflosigkeit, Depressionen. Magen-Darm: Magen / epigastric / Bauchschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magengeschwür. Muskel-Skelett-: Muskel / Gelenkschmerzen, Gelenkschmerzen, Rücken / Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Zuckungen / Tremor. Haut: Hautausschlag, Akne, Ekzemen, Psoriasis, Hautreizungen, Juckreiz, Rötungen, Schwitzen, Alopezie, Dermatitis, Angioödem, exfoliative Dermatitis, kutane Vaskulitis. Spezielle Sinne: Sehstörungen, Augenschmerzen / Druck, abnormal Tränen-, Tinnitus, vermindertes Hörvermögen, Ohrenschmerzen, Geschmacksstörungen. Atemwege: Asthma / Bronchospasmus, Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, URI. Genitourinary: Verminderte Libido / Impotenz, Peyronie-Krankheit. Cystitis, Nierenkolik, Polyurie. Allgemein: Müdigkeit, Asthenie, Brustschmerzen, Unwohlsein, Ödeme, Gewichtszunahme, Angioödem. Darüber hinaus sind eine Vielzahl von Nebenwirkungen wurden mit anderen Beta-Blockern berichtet und sollten mögliche schädliche Wirkungen von Bisoprolol Fumarat in Betracht gezogen werden: Zentralnervensystem: Reversible Depressionen zu Katatonie voran, Halluzinationen, eine akute reversible Syndrom, das durch Desorientierung zu Zeit und Ort, emotionale Labilität gekennzeichnet, leicht getrübte Sensorium. Allergische: Fieber, verbunden mit Schmerzen und Halsschmerzen, Laryngospasmus, Atemnot. Hämatologische: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytopenie. Magen-Darm: Mesenteriale arterielle Thrombose, ischämische Kolitis. Sonstiges: Das oculomucocutaneous Syndrom mit dem Beta-Blocker Practolol zugeordnet ist, mit Bisoprolol Fumarat nicht während der experimentellen Nutzung oder umfangreichen ausländischen Marketing-Erfahrung berichtet. Laborwertveränderungen In klinischen Studien war die am häufigsten berichteten Labor Veränderung eine Erhöhung der Serum-Triglyceride, aber das war kein konsistenter Befund. Sporadische Lebertest Anomalien berichtet. In der US-kontrollierten Studien Erfahrungen mit Bisoprolol Fumarat Behandlung für 4 bis 12 Wochen betrug die Inzidenz von Begleit Erhöhungen der SGOT und SGPT von 1 bis 2-fachen der normalen lag bei 3,9%, verglichen mit 2,5% für Placebo. Kein Patient hatte die gleichzeitige Erhöhungen von mehr als doppelt so normal. Im langfristigen, unkontrollierte Erfahrungen mit Bisoprololfumarat Behandlung für 6 bis 18 Monate, das Auftreten von einer oder mehreren damit einhergehenden Erhöhungen in SGOT und SGPT von 1 bis 2 mal normal war 6,2%. Die Inzidenz von mehreren Vorkommen betrug 1,9%. Für die gleichzeitige Erhöhungen in SGOT und SGPT von mehr als zweimal normal, war die Häufigkeit von 1,5%. Die Inzidenz von mehreren Vorkommen betrug 0,3%. In vielen Fällen wurden diese Erhebungen zu Grunde liegenden Erkrankungen zugeschrieben wird, oder während der Fortsetzung der Behandlung mit Bisoprolol Fumarat aufgelöst. Andere Labor Veränderungen umfassten kleine Erhöhungen der Harnsäure, Kreatinin, BUN, Serum-Kalium, Glukose und Phosphor und nimmt in WBC und Blutplättchen. Diese waren in der Regel nicht von klinischer Bedeutung und selten führte zum Abbruch von Bisoprolol Fumarat. Wie bei anderen Beta-Blockern haben ANA Konvertierungen auch Bisoprololfumarat berichtet. Etwa 15% der Patienten in Langzeitstudien zu einem positiven Titer umgewandelt, wobei etwa ein Drittel dieser Patienten anschließend auf einen negativen Titer rekonvertiert während fort Therapie. Die häufigsten Anzeichen erwartet mit einer Überdosierung eines Beta-Blocker sind Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Bronchospasmus und Hypoglykämie. Bis heute einige Fälle von Überdosierung (maximal 2000 mg) mit Bisoprolol Fumarat berichtet. Bradykardie und / oder Hypotonie festgestellt wurden. Sympathomimetika wurden in einigen Fällen gegeben, und alle Patienten erholten sich. In der Regel sollte, wenn einer Überdosierung, Bisoprololfumarat Therapie gestoppt werden und unterstützende und symptomatische Behandlung zur Verfügung gestellt werden sollte. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol Fumarat nicht dialysierbar ist. Auf der Grundlage der erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen für andere Beta-Blocker, sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt: Bradykardie Verwalten IV Atropin. Wenn die Antwort unzureichend ist, Isoproterenol oder ein anderes Mittel mit positiven chronotropen Eigenschaften können vorsichtig gegeben werden. Unter bestimmten Umständen kann transvenöse Schrittmacher Einsetzen erforderlich sein. Unterdruck IV Flüssigkeiten und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Intravenös Glucagon kann nützlich sein. Herz-Block (zweiten oder dritten Grades) Patienten sorgfältig überwacht und mit Isoproterenol Infusion oder transvenöse Herzschrittmacher Insertion, gegebenenfalls behandelt werden sollten. Kongestiver Herzinsuffizienz Initiieren einer konventionellen Therapie (das heißt Digitalis, Diuretika, inotropen Mitteln, Vasodilatatoren). Bronchospasmus Verwalte Bronchodilatator Therapie wie Isoproterenol und / oder Aminophyllin. hypoglycemia Verwalten IV Glukose. Die Dosis von Bisoprololfumarat Tabletten müssen an die Bedürfnisse des Patienten individualisiert werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten kann 2,5 mg eine geeignete Anfangsdosis (siehe WARNHINWEISE, bronchospastischer Krankheit). Wenn die antihypertensive Wirkung von 5 mg unzureichend ist, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden, und dann, falls erforderlich, bis 20 mg einmal täglich. Patienten mit Nieren - oder Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Hepatitis oder Zirrhose) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml / min) sollte die anfängliche tägliche Dosis von 2,5 mg und Vorsicht ist bei Dosis-Titration verwendet werden. Da nur begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol Fumarat nicht dialysierbar ist, ist eine medikamentöse Ersatz nicht notwendig bei Patienten mit Dialyse. geriatrischen Patienten Es ist nicht notwendig, die Dosis bei älteren Menschen anzupassen, es sei denn, es auch signifikante Nieren - oder Leberfunktionsstörungen (siehe oben und Vorsichtsmaßnahmen, Geriatrische Use). pädiatrischen Patienten Es gibt keine Kinder Erfahrung mit Bisoprolol Fumarat Tabletten. Bisoprolol Fumarate Tabletten USP für die orale Verabreichung sind erhältlich als: 5 mg: Rosa, runde, bikonvexe, filmbeschichtete, debossed "E" über "771" und halbierten auf der anderen Seite und geliefert als: Einheitsdosispackungen von 30 (3 x 10) NDC 68084-487-21 Shop bei 20F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur]. Vor Feuchtigkeit schützen. DIESES UND ANDERE MEDIKAMENTE AUSSER REICHWEITE VON KINDERN. Vermuteter NEBENWIRKUNGEN kontaktieren Sandoz Inc. bei 1-800-525-8747 oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch melden. American Health Verpackungseinheit Blisterpackungen (siehe Wie Mitgelieferte Abschnitt) Arzneimittelprodukt von Sandoz Inc. enthalten, wie folgt: (5 mg / 30 UD) NDC 68084-487-21 von NDC verpackt 0185-0771 Vorgefertigte und Vertrieb: American Health Columbus Verpackung, OH 43217 Bisoprolol Fumarate Tabletten USP 30 Tabletten (3 x 10) Jede Tablette enthält: Bisoprolol Fumarate USP. 5 mg Übliche Dosierung: Siehe Packungsbeilage für die vollständige Verschreibungsinformationen. Shop bei 20F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur]. Vor Feuchtigkeit schützen. Halten Sie diese und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern. Das Medikament in diesem Paket enthalten ist von NDC # 0185-0771, Sandoz Inc. Vorgefertigte und Vertrieb: American Health Packaging Columbus, Ohio 43217 048.721 Rev. 05/2014 Bisoprolol Fumarate Tablet USP

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