Bentyl 30

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Label: Bentyl - dicyclomine Hydrochlorid-Kapseln Bentyl - dicyclomine Hydrochlorid-Tabletten Bentyl - dicyclomine Hydrochlorid Injektion, Lösung . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 58914-012-10, 58914-013-10, 58914-080-52 Packager: Aptalis Pharma US, Inc. Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: New Drug Application Drug Hersteller Aktualisiert 18. Juni 2013 Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. Diese Highlights umfassen nicht alle erforderlichen Informationen, Bentyl sicher und effektiv zu nutzen. Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für Bentyl. Erste US-Zulassung: 1950 Bentyl (Dicyclomine-Hydrochlorid USP) Aktuelle größere Änderungen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, peripheren und zentralen Nervensystem (5.3) 07/2012 Indikationen und Gebrauch Bentyl ist ein krampflösendes und Anticholinergikum (antimuscarinic) Mittel zur Behandlung von funktionellen Darm / Reizdarm-Syndrom (1) angegeben DOSIERUNG UND ANWENDUNG Dosierung für Bentyl muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden (2). Wenn eine Dosis verpasst haben, sollten die Patienten die normale Dosierung (2) fortsetzen. Initialdosis: 20 mg viermal täglich. Nach einer Woche Behandlung mit der Anfangsdosis, kann die Dosis auf 40 mg viermal täglich eskaliert, sofern Nebenwirkungen Dosierungseskalations begrenzen Bentyl einstellen, wenn die Wirksamkeit nicht erreicht oder Nebenwirkungen erfordern Dosen, die weniger als 80 mg pro Tag nach zwei Wochen der Behandlung Die intramuskuläre bei Erwachsenen (2.2): Die intramuskuläre Verabreichung empfohlen nicht mehr als 1 oder 2 Tage, wenn die Patienten nicht die orale Verabreichung erfolgen kann Empfohlene Dosis: 10 mg bis 20 mg viermal täglich Darreichungsformen und STÄRKEN Bentyl Kapseln 10 mg (3) Bentyl Tabletten 20 mg (3) Bentyl Injektion 20 mg / 2 ml (10 mg / mL) (3) KONTRA Säuglinge weniger als 6 Monate alt (4) Stillende Mütter (4) Instabile kardiovaskulären Status bei akuten Blutung (4) Myasthenia gravis (4) Glaucoma (4) Obstruktive uropathy (4) Obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (4) Schwere Colitis ulcerosa (4) Refluxösophagitis (4) WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Für die intramuskuläre Injektion nur; sollte nicht von irgendeinem anderen Weg verabreicht werden. Die intravenöse Injektion kann in Thrombose oder Thrombophlebitis und Injektionsstelle Reaktionen führen (5.1) Herz-Kreislauf Bedingungen. Verschlechterung der Bedingungen (5.2) Peripheren und zentralen Nervensystem. Hitzeerschöpfung kann mit dem Drogenkonsum auftreten (Fieber und Hitzschlag durch verminderte Schwitzen); Medikament sollte (5.3) eingestellt und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden Psychosis und Delirium wurden bei Patienten empfindlich auf Anticholinergika (wie älteren Patienten und / oder bei Patienten mit psychischen Erkrankungen) berichtet. Anzeichen und Symptome innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Bentyl (5.3) lösen Myasthenia gravis. Überdosierung kann zu Muskelschwäche und Lähmungen führen. Bentyl sollte an Patienten verabreicht werden, um mit Myasthenia gravis nur negativen Muscarin Auswirkungen einer anticholinesterasisch zu reduzieren (5.4) Unvollständige Darmverschluss. Durchfall kann ein frühes Symptom sein, besonders bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. Die Behandlung mit Bentyl wäre unangemessen und möglicherweise fatale (5.5) Salmonellen dysenteric Patienten. wegen der Gefahr von toxischen Megakolon (5.6) Colitis ulcerosa. Bentyl sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden; Hohe Dosen können Darm-Motilität unterdrücken oder die schweren Komplikationen von toxischen Megakolon (5.7) verschlimmern Prostatahyperplasie. Bentyl sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden; kann dazu führen, Harnverhalt (5.8) Leber - und Nierenerkrankungen. sollte mit Vorsicht erfolgen (5.9) verwendet werden, Geriatric. Verwenden Sie mit Vorsicht bei älteren Menschen, die zu Bentyl der unerwünschten Ereignisse anfälliger sein kann (5.10) NEBENWIRKUNGEN Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Herz-Kreislauf und das zentrale Nervensystem betreffende Symptome. Die häufigsten Nebenwirkungen (5% der Patienten) sind Schwindel, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Somnolenz, Asthenie und Nervosität (6) Vermuteter NEBENWIRKUNGEN melden möchten, wenden Aptalis Pharma US, Inc. unter 1-800-472-2634 oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Glaukommittel. Anticholinergika Anti-Glaukom-Mittel verärgern und intraokulare Druck (7) kann sich erhöhen Anticholinergika. kann die Magen-Darm-Absorption von verschiedenen Medikamenten beeinflussen; können auch bestimmte Aktionen oder Nebenwirkungen anderer Anticholinergika (7) zu erhöhen Antazida. stören die Absorption von Anticholinergika (7) EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Neun Prozent (9%) der Patienten wurden aus Bentyl eingestellt, weil eines oder mehrere dieser Nebenwirkungen (im Vergleich zu 2% in der Placebo-Gruppe). In 41% der Patienten mit Nebenwirkungen, Nebenwirkungen oder verschwunden wurden bei 160 mg Tagesdosis ohne Reduzierung toleriert. Eine Reduzierung der Dosis von 160 mg täglich in einer durchschnittlichen Tagesdosis von 90 mg wurde in 46% der Patienten mit Nebenwirkungen erforderlich, die dann eine positive klinische Reaktion zu erfahren fortgesetzt; ihre Nebenwirkungen entweder verschwunden oder wurden toleriert. 6.2 Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen, nach Organklassen in alphabetischer Reihenfolge präsentiert, wurden während der Post-Zulassung Verwendung von Bentyl identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Herzerkrankungen: Palpitationen, Tachyarrhythmien Augenerkrankungen: Zykloplegie, Mydriasis, verschwommenes Sehen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Flatulenz, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Unwohlsein Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Drogengesichtsödeme, Angioödem, anaphylaktischer Schock Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz, Synkope Psychiatrische Erkrankungen: Wie bei den anderen anticholinergen Drogen, Fälle von Delirium oder Symptome von Delirium wie Amnesie (oder transiente globale Amnesie), Unruhe, Verwirrtheit, Wahn, Verwirrtheit, Halluzinationen (visuelle Halluzination) sowie Manie, Stimmung verändert und Pseudo wurden mit der Verwendung von Dicyclomine berichtet. Nervosität und Schlaflosigkeit wurden ebenfalls berichtet. Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: unterdrückt Laktation Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe, verstopfte Nase Bindegewebs - und Knochenerkrankung: allergische Dermatitis, Erythem, Hautausschlag Fälle von Thrombose, Thrombophlebitis und Injektionsstelle Reaktionen wie lokale Schmerzen, Ödeme, Hautfarbe ändern und sogar Sudeck-Dystrophie-Syndrom wurden folgende inadverent IV-Injektion von Bentyl berichtet. 6.3 Die berichteten Nebenwirkungen mit Arzneimittel mit Anticholinergika / krampflösende Wirkung Zentralnervensystem: Kribbeln, Taubheit, Dyskinesie, Sprachstörungen, Schlaflosigkeit Peripheres Nervensystem: Mit Überdosierung, ein Curare-ähnliche Wirkung kann auftreten (das heißt die neuromuskuläre Blockade zu Muskelschwäche führen und mögliche Lähmung). Ophthalmologische: Diplopie, erhöhte Augendruck Dermatologische / Allergische: Urtikaria, Juckreiz und andere Hauterscheinungen; Genitourinary: Harnverhalten, Harnverhalt bei Patienten mit Prostata-Hypertrophie Sonstiges: vermindertes Schwitzen, Niesen, Hals Staus, Impotenz. Mit der injizierbaren Form, kann es sein, vorübergehende Gefühl von Benommen. Einige lokale Reizung und fokale Koagulationsnekrosen kann nach der intramuskulären Injektion von Bentyl auftreten. 7.1 Glaukom Agents Anticholinergika die Wirkung von Anti-Glaukom-Mittel verärgern. Anticholinergika in Gegenwart von erhöhtem Augeninnendruck kann gefährlich sein, wenn sie zusammen mit Reduktionsmitteln wie Corticosteroide genommen. Die Verwendung von Bentyl bei Patienten mit Glaukom wird nicht empfohlen [siehe Gegenanzeigen (4)]. 7.2 Sonstige Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung Die folgenden Mittel können bestimmte Aktionen oder Nebenwirkungen von Anticholinergika einschließlich Bentyl erhöhen: Amantadin, Antiarrhythmika der Klasse I (zB Chinidin), Antihistaminika, Neuroleptika (zB Phenothiazine), Benzodiazepine, MAO-Hemmer, Analgetika (zB meperidine), Nitrate und Nitrite, Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva und andere Medikamente Anticholinergikum Aktivität. 7.3 Sonstige Magen-Darm-Motilität Drogen Wechselwirkungen mit anderen Magen-Darm-Motilität Medikamente können die Wirkung von Drogen verärgern, die Magen-Darm-Motilität, wie Metoclopramid verändern. 7.4 Wirkung von Antazida Weil Antazida mit der Absorption von anticholinergen Mitteln, einschließlich Bentyl stören können, sollten die gleichzeitige Verwendung dieser Arzneimittel vermieden werden. 7.5 Wirkung auf die Absorption von anderen Drogen Anticholinergika können Magen-Darm-Absorption von verschiedenen Medikamenten beeinflussen, indem sie die gastrointestinale Motilität zu beeinflussen, wie langsam Dosierungsformen von Digoxin löst; erhöhte Serum-Digoxin-Konzentration führen kann. 7.6 Wirkung auf die Magensäuresekretion Die hemmende Wirkung von Anticholinergika auf Magen-Salzsäure-Sekretion antagonisiert durch Mittel verwendet achlorhydria und die Magensekretion zu testen, zu behandeln. 8.1 Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie B Adäquate und gut kontrollierten Studien wurden nicht in der empfohlenen Dosis von 80 bis 160 mg / Tag bei Schwangeren mit Bentyl durchgeführt. Allerdings hat epidemiologische Studien kein erhöhtes Risiko von strukturellen Fehlbildungen amoung Babys geboren, um Frauen, die zeigen dicyclomine Hydrochlorid bei Dosierungen bis zu 40 mg / Tag während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nahm Produkten. Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 33-fachen der maximalen empfohlenen Dosis beim Menschen basierend auf 160 mg / Tag (3 mg / kg) und haben keine Hinweise für eine Schädigung des Fötus aufgrund dicyclomine durchgeführt. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion sind, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. 8.3 Stillende Mütter Bentyl ist bei Frauen, die stillen. Dicyclomine Hydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Bentyl, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen discontine gemacht werden oder das Medikament zu beenden, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. [Siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)]. 8.4 pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht. Bentyl ist bei Säuglingen kontra weniger als 6 Monate alt. [Siehe Gegenanzeigen (4)] Es gibt veröffentlichte Fälle berichtet, dass die Verabreichung von dicyclomine-Hydrochlorid bei Säuglingen wurde durch schwere respiratorische Symptome (Atemnot, Kurzatmigkeit, Atemnot, Atemstillstand, Apnoe und Asphyxie), Krampfanfälle, Synkope, Pulsfrequenz gefolgt Schwankungen, Muskelhypotonie und Koma und Tod, aber; kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. 8.5 Ältere Patienten Klinische Studien von Bentyl haben keine ausreichende Zahl von Personen ab 65 Jahren, um zu bestimmen, ob sie als jüngere Patienten unterschiedlich reagieren. Andere berichteten klinische Erfahrung hat Unterschiede in den Antworten zwischen den älteren und jüngeren Patienten, die nicht identifiziert werden. In der Regel die Dosis bei älteren Patienten sollten vorsichtig sein, in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereich bei Erwachsenen beginnen, was die Häufigkeit von Einschränkungen der Leber-, Nieren - oder Herzfunktion und der damit einhergehenden Krankheit oder andere medikamentöse Therapie. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit der Nierenfunktion vermindert haben, Pflege sollte die Dosierung eingenommen werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen. 8.6 Einschränkung der Nierenfunktion Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf PK, Sicherheit und Wirksamkeit von Bentyl wurden nicht untersucht. Bentyl Droge bekannt ist im Wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Bentyl sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. 8.7 Leberinsuffizienz Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf PK, Sicherheit und Wirksamkeit von Bentyl wurden nicht untersucht. Bentyl sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht werden. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen, Gift Leitstelle (1-800-222-1222), oder eine Notaufnahme. Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind: Kopfschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; verschwommene Sicht; erweiterte Pupillen; heiße, trockene Haut; Schwindel; Mundtrockenheit; Schwierigkeiten beim Schlucken; und ZNS-Stimulation einschließlich Konvulsionen. Eine Curare-ähnliche Wirkung kann auftreten (das heißt die neuromuskuläre Blockade zu Muskelschwäche und mögliche Lähmung führt). Ein berichtete Veranstaltung umfasste eine 37-jährige, die Taubheit auf der linken Seite berichtet, kalte Fingerspitzen, verschwommenes Sehen, Bauch - und Flankenschmerzen, Appetitlosigkeit, trockener Mund, und die Nervosität nach der Einnahme von 320 mg täglich (vier 20-mg-Tabletten viermal täglich). Diese Ereignisse aufgelöst, nachdem die dicyclomine Absetzen. Die akute orale LD 50 des Medikaments 625 mg / kg in Mäusen. Die Menge an Wirkstoff in einer Einzeldosis, die üblicherweise mit den Symptomen einer Überdosierung verbunden ist, oder dass wahrscheinlich lebensbedrohende zu sein, ist nicht definiert. Die maximale menschliche orale Dosis aufgenommen betrug 600 mg durch den Mund in einem 10 Monate alten Kind und etwa 1500 mg bei einem Erwachsenen, von denen jeder überlebt. In drei der Kinder, die nach der Verabreichung von dicyclomine Hydrochlorid gestorben [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. die Blutkonzentrationen von Drogen waren 200, 220 und 505 ng / mL. Es ist nicht wissen, ob Bentyl Dialysierbarkeit. Die Behandlung sollte von Magenspülung bestehen, Brechmittel und Aktivkohle. Beruhigungsmittel (z kurzwirkender Barbiturate, Benzodiazepine) kann für das Management von offenkundigen Anzeichen von Aufregung verwendet werden. Wenn angegeben ist, kann eine geeignete parenterale cholinergen Mittels als Antidot verwendet werden. Bentyl ist ein krampflösendes und Anticholinergikum (antimuscarinic) Mittel in den folgenden Darreichungsformen: Bentyl Kapseln zur oralen Anwendung enthalten 10 mg dicyclomine-Hydrochlorid USP. Bentyl 10 mg Kapseln enthalten auch inaktive Bestandteile: Calciumsulfat, Maisstärke, FDC Red No. 40, Gelatine, Lactose, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke, und Titandioxid. Bentyl Tabletten zur oralen Verwendung enthalten 20 mg Dicyclomin-Hydrochlorid USP. Bentyl 20 mg Tabletten enthalten auch inaktive Bestandteile: Akazie, dibasisches Calciumphosphat, Maisstärke, FDC Blue No. 1, Lactose, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke und Saccharose. Bentyl Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, wässrige Lösung zur intramuskulären Injektion (NICHT für die intravenöse Anwendung) als Ampulle geliefert, die 20 mg / 2 ml (10 mg / ml). Jeder ml enthält 10 mg dicyclomine-Hydrochlorid USP in sterilem Wasser zur Injektion, hergestellt mit Natriumchlorid isotonisch. Bentyl (Dicyclomin-Hydrochlorid) ist [bicyclohexyl] -1-carbonsäure, 2- (diethylamino) ethylester, Hydrochlorid, mit einer Summenformel von C 19 H 35 NO 2 • HCl und die folgende Strukturformel: Molekulargewicht: 345,95 Dicyclomine Hydrochlorid tritt als feines, weißes, kristallines, praktisch geruchloses Pulver mit einem bitteren Geschmack. Es ist löslich in Wasser, leicht löslich in Alkohol und Chloroform, und sehr wenig löslich in Äther. 12.1 Wirkmechanismus Dicyclomine entlastet Spasmus der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Trakt. Tierstudien zeigen, dass diese Aktion über einen dualen Mechanismus erreicht wird: eine spezifische anticholinerge Wirkung (antimuscarinic) an den Acetylcholin-Rezeptoren mit 1/8 etwa die Milligramm Wirksamkeit von Atropin (in vitro Meerschweinchen-Ileum.); und eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur (musculotropic), wie durch dicyclomine des Antagonismus von Bradykinin und Histamin-induzierte Spasmen der isolierten Meerschweinchen-Ileum nachgewiesen. Atropin nicht Antworten auf diese beiden Agonisten beeinflussen. In-vivo-Studien bei Katzen und Hunden zeigten dicyclomine gleich wirksam zu sein gegen Acetylcholin (ACH) - oder Bariumchlorid (BaCl 2) - induzierten Darm-Krampf während Atropin mindestens 200-mal stärker gegen Effekte von Acetylcholin als BaCl 2. Tests war für mydriatic Effekte in Mäusen zeigten, dass dicyclomine wie Atropin etwa 1/500 so potent war; antisialagogue Tests an Kaninchen zeigten dicyclomine wie Atropin 1/300 so potent zu sein. 12.2 Pharmakodynamik Bentyl kann die Sekretion von Speichel und Schweiß hemmen, Magen-Darm-Sekrete und Motilität senken, Schläfrigkeit verursachen, erweitern die Schüler, die Herzfrequenz erhöhen und die motorische Funktion drücken. 12.3 Pharmakokinetik Absorption und Verteilung Beim Menschen wird dicyclomine nach oraler Gabe schnell absorbiert werden, Spitzenwerte innerhalb von 60 bis 90 Minuten zu erreichen. Das mittlere Verteilungsvolumen für eine 20 mg orale Dosis beträgt ca. 3,65 l / kg was darauf hindeutet, exentsive Verteilung in Geweben. Elimination Der Metabolismus von dicyclomine wurde nicht untersucht. Der Hauptweg der Ausscheidung erfolgt über den Urin (79,5% der Dosis). Exkretion tritt auch in den Fäzes, aber in einem geringeren Ausmaß (8,4%). Mittlere Halbwertszeit von Plasma in einer Studie Eliminierung wurde etwa 1,8 Stunden bestimmt, wenn die Plasmakonzentration für 9 Stunden nach einer einzelnen Dosis gemessen. In nachfolgenden Studien wurden Plasmakonzentrationen, gefolgt von bis zu 24 Stunden nach einer Einzeldosis, eine sekundäre Phase der Beseitigung mit einer etwas längeren Halbwertszeit zeigt. 13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien an Tieren wurden nicht das karzinogene Potential von dicyclomine zu bewerten durchgeführt. In Studien an Ratten in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag, produziert dicyclomine keine schädlichen Auswirkungen auf die Zucht, Konzeption oder Geburt. In kontrollierten klinischen Studien mehr als 100 Patienten durchgeführt, die Arzneimittel erhalten haben, 82% der Patienten für funktionelle Darm / Reizdarmsyndrom mit dicyclomine Hydrochlorid bei Anfangsdosen von 160 mg täglich behandelt (40 mg viermal täglich) zeigte eine günstige klinische Reaktion im Vergleich zu 55% behandelt mit Placebo (p0.05). 10 mg blaue Kapseln, bedruckt Bentyl 10, in Flaschen von 100. Bei einer Raumtemperatur zugeführt wird, vorzugsweise unter 86C). NDC-Nummer: 58914-012-10. Bentyl Tabletten 20 mg komprimiert, hellblau, runde Tabletten, Bentyl 20 debossed, in Flaschen von 100 gelieferten Verblassen zu verhindern, vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung. Lagerung bei Raumtemperatur, vorzugsweise unterhalb von 86C). 20 mg / 2 ml (10 mg / ml) Injektion in Schachteln von fünf geliefert 20 mg / 2 ml Ampullen (10 mg / mL). Lagerung bei Raumtemperatur, vorzugsweise unterhalb von 86C). Vor Frost schützen. 17.1 Unbeabsichtigte intravenöser Gabe Bentyl Injektion ist nur für die intramuskuläre Verabreichung. Nicht von einer anderen Route verabreichen. Versehentlichen Gabe in Thrombose oder Thrombophlebitis und Injektionsstelle wie Schmerzen, Ödeme, Hautfarbe ändern und sogar Sudeck-Dystrophie-Syndrom führen kann [siehe Adverse Reactions (6.2)]. 17.2 Anwendung bei Säuglingen Informieren Sie die Eltern und Betreuer nicht Bentyl bei Säuglingen unter 6 Monaten zu verabreichen [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)]. 17.3 Einsatz in Stillende Mütter Beraten laktierenden Frauen, dass Bentyl sollte nicht verwendet werden, während ihre Kinder Stillen [siehe Einsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.3, 8.4)]. 17,4 peripheren und zentralen Nervensystems In Gegenwart einer hohen Umgebungstemperatur, Hitzeerschöpfung mit Bentyl Einsatz (Fieber und Hitzschlag durch verminderte Schwitzen) auftreten können. Wenn Symptome auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und ein Arzt kontaktiert werden. Bentyl können Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen produzieren. Der Patient sollte gewarnt werden, nicht Aktivitäten zu engagieren in geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise ein Kraftfahrzeug oder anderen Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen, während Bentyl nehmen. [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)]. Aptalis Pharma US, Inc. 100 Somerset Corporate-Boulevard Bridgewater, NJ 08807 USA Bentyl ist ein eingetragenes Warenzeichen im Besitz von Aptalis Pharma Canada Inc. ein verbundenes Unternehmen der Aptalis Pharma US, Inc.

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