Azmacort 20

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Vor Gebrauch gut schütteln Verschreibungsinformationen als vom März 2003 BESCHREIBUNG Triamcinolonacetonid, USP, der Wirkstoff in Azmacort Inhalation Aerosol ist ein Corticosteroid mit einem Molekulargewicht von 434,5 und mit der chemischen Bezeichnung 9-Fluoro-11 (beta), 16 (alpha), 17,21-tetrahydroxypregna-1,4 - dien-3,20-dion zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton. (C 24 H 31 FO 6). Azmacort Inhalation Aerosol ist eine Dosier-Aerosoleinheit eine mikrokristalline Suspension von Triamcinolonacetonid in das Treibmittel Dichlordifluormethan und dehydrierten Alkohol USP 1% w / w enthält. Jeder Kanister enthält 60 mg Triamcinolon Acetonid. Der Kanister muß vor dem ersten Gebrauch zu grundieren. Nach einer anfänglichen Priming von 2 Ansteuerungen, liefert jede Betätigung 200 mcg Triamcinolonacetonid aus dem Ventil und 100 mcg von der Spacer-Mundstück unter in vitro-Testbedingungen definiert. Der Behälter bleibt für 3 Tage grundiert. Wenn der Kanister nicht länger als 3 Tage verwendet wird, dann sollte es mit 2 Ansteuerungen nachzugrundieren werden. Es gibt mindestens 240 Betätigungen in einem Azmacort Inhalation Aerosolbehälter. Nach 240 Betätigungen kann die Menge pro Betätigung geliefert wird, kann nicht konsistent, und die Einheit verworfen werden sollte. KLINISCHE ARZNEIMITTELLEHRE Triamcinolonacetonid ist ein potenter Derivat von Triamcinolon. Obwohl Triamcinolon sich etwa ein bis zweimal so potent wie Prednison in Tiermodellen der Entzündung ist, Triamcinolonacetonid etwa 8-mal stärker als Prednison. Der genaue Mechanismus der Wirkung von Glucocorticoiden in asthma, ist unbekannt. Allerdings macht die inhaliert Weg es möglich, wirksame lokale entzündungshemmende Aktivität mit reduzierten systemischen Kortikosteroid-Effekte zu erzielen. Obwohl sehr effektiv für Asthma. Glucocorticoide haben keine Auswirkungen auf die Asthma-Symptome sofort. Während die Verbesserung in asthma, sobald eine Woche nach Beginn der Inhalation Azmacort Aerosoltherapie auftreten kann, kann nicht eine maximale Verbesserung für 2 Wochen oder länger erreicht werden. Basierend auf intravenösem Dosieren von Phosphatester Triamcinolonacetonid wurde die Halbwertszeit von Triamcinolonacetonid berichtet 88 Minuten sein. Das Verteilungsvolumen (Vd) berichtet betrug 99,5 L (SD 9,1) für Triamcinolonacetonid. Die Plasmahalbwertszeit von Glukokortikoiden nicht korreliert gut mit der biologischen Halbwertszeit. Die Pharmakokinetik von radiomarkiertem Triamcinolonacetonid [14 C] wurden nach einer einzigen oralen Dosis von 800 mcg an gesunden männlichen Probanden untersucht. Radiolabeled Triamcinolonacetonid wurde relativ schnelle Absorption nach oraler Verabreichung mit maximalen Plasma Triamcinolonacetonid und [14 C] abgeleiteter Radioaktivität zwischen 1,5 und 2 Stunden nach der Impfung zu unterziehen gefunden. Die Plasmaprotein von Triamcinolon Acetonid Bindung scheint relativ gering und konsistent über einen breiten Plasma Triamcinolonacetonid Konzentrationsbereich als Funktion der Zeit zu sein. Die gesamte mittlere prozentuale Anteil gebunden war etwa 68%. Der Metabolismus und Ausscheidung von Triamcinolon Acetonid waren sowohl eine schnelle und umfassende keine Muttersubstanz im Plasma nach 24 Stunden nachgewiesen werden nach Verabreichung der Dosis und ein niedriges Verhältnis (10,6%) der Stammverbindung AUC 0- (unendlich) auf insgesamt [14 C] Radioaktivität AUC 0- (unendlich). Mehr als 90% der oralen [14 C] - radioactive Dosis wurde in 5 der 6 Probanden in die Studie innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung gewonnen. Des wiedergewonnenen [14 C] - radioactivity, etwa 40% und 60% wurden in dem Urin und Kot bzw. gefunden. Drei Metaboliten von Triamcinolonacetonid identifiziert. Sie sind 6 (beta) - hydroxytriamcinolone Acetonid, 21-carboxytriamcinolone Acetonid und 21-Carboxy-6 (beta) - hydroxytriamcinolone Acetonid. Alle drei Metaboliten werden voraussichtlich wesentlich weniger aktiv als die Stammverbindung zu sein, aufgrund von (a) die Abhängigkeit der anti-inflammatorische Aktivität auf die Anwesenheit eines 21-Hydroxylgruppe, (b) die verminderte Aktivität beobachtet bei 6-Hydroxylierung und ( c) die deutlich erhöhte Wasserlöslichkeit begünstigt eine schnelle Eliminierung. Es erschienen einige quantitative Unterschiede in den Stoffwechselprodukten zwischen den Arten sein. Es wurden keine Unterschiede in Stoffwechselmuster in Abhängigkeit der Art der Verabreichung nachgewiesen. KLINISCHE VERSUCHE Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeit und Sicherheit Studien wurden bei Asthmapatienten mit einer Reihe von Asthma severities, von diesen Patienten mit leichter Erkrankung zu denen mit schweren Erkrankungen erfordern oralen Steroid-Therapie durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azmacort Inhalationsspray zweimal täglich verabreicht wurde in zwei placebokontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. In zwei separaten Studien wurden 222 Asthma-Patienten randomisiert, um entweder Azmacort Inhalationsspray 400 mcg zweimal täglich oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen. Die Patienten waren erwachsene Asthmatiker, die inhalativen Beta 2 - Agonisten auf mehr als eine gelegentliche Basis (mindestens dreimal wöchentlich) wurden unter Verwendung von entweder ohne oder mit inhalativen Kortikosteroiden, um die Kontrolle über ihre Asthma-Symptome. Für den kombinierten Studien, 48% (52/109) der Patienten randomisiert und 41% (46/113) der Patienten zu Azmacort Inhalationsspray Behandlung randomisiert Placebo zuvor mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden. Ergebnisse der wöchentlichen Lungenfunktionstests (FEV 1) von einer dieser Studien wird grafisch im Folgenden dargestellt. Ergebnisse der zweiten Studie werden in tabellarischer Form wie die Änderungen bei Asthma Maßnahmen von der Basislinie bis zum Ende des Behandlungszeitraums dargestellt. Bei älteren kontrollierten klinischen Studien mit Steroid abhängigen Asthma, Urtikaria wurde selten berichtet. Anaphylaxie wurde in diesen kontrollierten Studien berichtet. Typische Steroidentzugserscheinungen einschließlich Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit wurden in klinischen Studien festgestellt, wenn Patienten von oralen Steroid-Therapie zu Azmacort Inhalationsspray übertragen wurden. Leicht bruisability wurde auch in diesen Studien festgestellt. Heiserkeit, trockener Hals, gereizte Kehle, trockener Mund, Gesichtsödeme, erhöhte Keuchen und Husten berichtet. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild und vorübergehend. Fälle von orale Candidiasis mit der klinischen Anwendung auftretenden berichtet. (Siehe WARNHINWEISE.) Beitrag Marketing: Neben unerwünschten Ereignisse aus klinischen Studien berichtet, haben die folgenden Ereignisse Post-Marketing berichtet: Anaphylaxie, Katarakt und Glaukom. Überdosierung Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von akuten oder chronischen Überdosierung. Jedoch ist die akute Überdosierung mit Azmacort Inhalation Aerosol unwahrscheinlich, im Hinblick auf die Gesamtmenge des Wirkstoffs und dem Verabreichungsweg ab. Die maximale Tagesdosis (1600 mcg) ist gut, wenn sie als Einzeldosis von 16 aufeinanderfolgenden Inhalationen zu erwachsenen Asthmatiker in einer kontrollierten klinischen Studie verabreicht toleriert. Chronische Überdosierung in Zeichen / Symptome von hypercorticoidism führen kann. (Siehe Vorsichtsmaßregeln.) Das Risiko einer Candidiasis auch erhöht werden. DOSIERUNG UND ANWENDUNG Erwachsene: Die übliche empfohlene Dosierung beträgt zwei Inhalationen (200 mcg) gegeben drei - bis viermal pro Tag oder vier Inhalationen (400 mcg) zweimal täglich verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 16 Inhalationen (1600 mcg) bei Erwachsenen nicht überschreiten. Höhere Anfangsdosen (12 bis 16 Inhalationen pro Tag) kann bei Patienten mit schwerem Asthma in Betracht gezogen werden. Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die übliche empfohlene Dosierung beträgt ein oder zwei Inhalationen (100 bis 200 mcg) gegeben drei - bis viermal pro Tag oder zwei vor vier Inhalationen (200 bis 400 mcg) zweimal täglich verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 12 Inhalationen überschreiten (1200 mcg) bei Kindern von 6 bis 12 Jahren. Unzureichende klinische Daten existieren in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Azmacort Inhalationsspray für Kinder unter dem Alter von 6. Die langfristigen Auswirkungen von inhalativen Steroiden, einschließlich Azmacort Inhalationsspray, auf das Wachstum sind noch nicht vollständig bekannt. Ausspülen des Mundes nach der Inhalation wird empfohlen. Verschiedene Überlegungen müssen auf die folgenden Gruppen von Patienten, um den vollen therapeutischen Nutzen von Azmacort Inhalationsspray zu erhalten gegeben werden: Hinweis . Bei allen Patienten ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosis zu titrieren, sobald asthma Stabilität erreicht wurde. Die Patienten erhalten keine systemische Kortikosteroide: Patienten, die eine Erhaltungstherapie ihrer Asthma erfordern von der Behandlung mit Azmacort Inhalationsspray profitieren können an den oben empfohlenen Dosen. Bei Patienten, die an Azmacort Inhalationsspray, eine Verbesserung der Lungenfunktion reagieren, ist in der Regel ersichtlich, innerhalb von ein bis zwei Wochen nach Beginn der Therapie. Verwaltet Patienten auf systemische Kortikosteroide: Klinische Studien haben gezeigt, dass Azmacort Inhalationsspray auf systemische Kortikosteroide in der Behandlung von Asthma abhängigen oder beibehalten wirksam sein kann und Ersatz oder signifikante Reduktion der Dosierung von systemische Kortikosteroide ermöglichen. Die Asthma des Patienten sollte ausreichend stabil sein, bevor die Behandlung mit Azmacort Inhalationsspray gestartet wird. Zunächst sollte Azmacort Inhalationsspray gleichzeitig mit der Dosis üblichen Wartung des Patienten von systemischen Kortikosteroid verwendet werden. Nach etwa einer Woche wird durch die Reduzierung der täglichen oder alternativen Tagesdosis schrittweisen Rückzug des systemischen Kortikosteroiden gestartet. Reduktionen können nach einem Intervall von einer oder zwei Wochen vorgenommen werden, abhängig von der Reaktion des Patienten. Eine langsame Geschwindigkeit des Herausziehens wird dringend empfohlen. Im Allgemeinen sollten diese Verringerungen nicht überschreiten 2,5 mg Prednison oder dessen Äquivalent. Während Rückzug können einige Patienten Symptome einer systemischen Kortikosteroid-Entzug erleben, zum Beispiel Gelenk - und / oder Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Depressionen, trotz Beibehaltung oder sogar Verbesserung der Lungenfunktion. Diese Patienten sollten mit dem Inhalator weiterhin ermutigt werden, sollte aber für die objektive Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden. Sollte sich der Verdacht der Nebennierenrindeninsuffizienz auftritt, sollte die systemischen Kortikosteroid-Dosen vorübergehend erhöht werden und danach Rückzug sollte langsamer fortsetzen. Inhalative Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn chronisch bei Patienten, die Prednison Regimen verwendet, entweder täglich oder zweiten Tag. (Siehe WARNHINWEISE.) In Zeiten von Stress oder einem schweren Asthmaanfall, übertragen Patienten zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern. Gebrauchsanweisung: Eine illustrierte Flugblatt der Patienten Anweisungen für den richtigen Gebrauch begleitet jedes Paket von Azmacort Inhalationsspray. DARREICHUNGSFORM Azmacort Inhalationsspray enthält 60 mg Triamcinolon Acetonid in einem 20-Gramm-Paket, das mindestens 240 Auslösungen liefert. Schachtel ein: Es ist mit einem weißen Kunststoff-Aktuator, einem weißen Kunststoff-Abstandhalter-Mundstück und Patienten Beilage Anleitung geliefert. NDC 60598-061-60. Jede Betätigung liefert 200 mcg Triamcinolonacetonid aus dem Ventil und 100 mcg von der Spacer-Mundstück unter in vitro-Testbedingungen definiert. Nicht in die Augen sprühen. Für beste Ergebnisse sollte der Behälter bei Raumtemperatur vor der Verwendung sein. Vor Gebrauch gut schütteln. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen. Nicht in der Nähe Hitze oder offener Flamme verwenden oder zu speichern. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 120F) [siehe USP]. Hinweis: Die eingekerbten Erklärung unten von der Bundesregierung für alle Produkte Clean Air Act erforderlich ist, enthält, oder hergestellt mit Chlorwasserstoffe (FCKW): WARNUNG: Enthält CFC-12, eine Substanz, die durch die Zerstörung von Ozon in der oberen Atmosphäre der öffentlichen Gesundheit und der Umwelt schadet. Eine Mitteilung ähnlich der oben WARNUNG wurde in der "Information für den Patienten" Teil dieser Packungsbeilage unter der Environmental Protection Agency (EPA) Vorschriften gegeben. Die Warnung des Patienten stellt fest, dass der Patient seinen Arzt konsultieren sollten, wenn es Fragen über Alternativen. Azmacort ist ein eingetragenes Warenzeichen Cranbury, NJ 08512

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